in

Penyebab BPOM Tak Izinkan Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan

Ilustrasi Vaksin Covid-19. Foto: iStock

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mengeluarkan izin uji klinis tahap II Vaksin Nusantara. Sebab, uji klinis I Vaksin Nusantara dinilai tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, ada perbedaan lokasi penelitian vaksin yang dipimpin mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dengan pihak yang mengajukan diri sebagai komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr. Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Menurut Penny, dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, setiap peneliti harus memiliki komite etik di tempat penelitian yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.

Beberapa perbedaan juga terlihat dalam data yang diberikan tim peneliti uji klinis Vaksin Nusantara dengan yang dipaparkan dalam rapat kerja pada Rabu (10/3/2021).

Padahal, BPOM mengakui telah rampung menyelesaikan review uji klinis I Vaksin Nusantara dan menyerahkan hasilnya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Provinsi Jawa Tengah.

Namun, Penny tidak menyebutkan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut. Selanjutnya, BPOM akan menggelar pertemuan bersama para ahli bersama tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.

“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi,” papar Penny saat Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3/2021).

Vaksin Nusantara juga disebut tak melalui uji praklinik terhadap binatang dan langsung uji klinis I kepada manusia. Hal itu membuat BPOM belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab segalanya masih berproses.

Penny menyatakan, BPOM akan terus mendukung penelitian dan pengambangan obat serta vaksin untuk mempercepat akses ketersediaan vaksin Covid-19.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menyelesaikan uji klinis tahap I dengan jumlah relawan 30 orang. Proses dimulai dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.

Penyuntikan uji klinis fase pertama berlangsung hingga 11 Januari 2021, dilanjutkan monitoring dan evaluasi pada 3 Februari 2021.

Vaksin Nusantara dirancang membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Proses kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.

Caranya, setiap orang akan diambil sampel darahnya lalu dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3 hingga 7 hari. Hasilnya akan diinjeksikan masuk ke tubuh kembali. Dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain lalu membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.

Article by